蒸汽品质测不测 怎么测 用什么测
蒸汽品质要不要测-规程要求行业情况蒸汽按照工艺和应用可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽，工业蒸汽主要用于非直接接触产品的
蒸汽品质要不要测-规程要求行业情况
蒸汽按照工艺和应用可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽，工业蒸汽主要用于非直接接触产品的生产制造流程，属于非直接影响系统，纯度要求低，而后两者属于直接影响系统，对蒸汽质量有更高要求，冷凝水至少应满足城市饮用水标准。纯蒸汽要求最为严格，常用于湿热灭菌工艺，因此为防止污染，除冷凝水需满足注射用水要求外，还应根据厂区情况测试其他相关指标。
新版GMP 对纯蒸汽的主要检测指标包括：微生物限度、电导率、细菌内毒素和总有机碳，根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被广泛采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用，蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现，因此国内药厂，尤其以无菌药厂为主，已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
- 非凝结气体测试
蒸汽中一定压力下仍不能液化溶于水的气体；蒸汽系统中，不凝结气体主要来自于空气和二氧化碳；供热管道停气后，剩余蒸汽冷凝导致内部气压下降，外部空气因此会从不严密的地方t涌入；二氧化碳则来自于锅炉供水中碳酸盐或重碳酸盐的分解，虽然对于有除碱系统的锅炉给水系统，一部分二氧化碳会被二氧化碳除气器去除，但还有一部分碳酸钠会留在供水中，产出蒸汽仍会带有二氧化碳。
不凝结气体的成因为管道泄漏、无合适的排气、过热的包装材料空气的释放；系统中的空气和二氧化碳会降低传热效率，延长加热时间，形成气阻，对管道造成伤害；蒸汽和非凝结气体的混合气体进入灭菌仓后，蒸汽可以在加热表面冷凝，而非凝结气体会在加热表面形成薄膜，造成热阻增加，会导致灭菌不完全，达不到灭菌效果。
非凝结气体的计算公式为收集到的气体体积/收集到的水的体积*100%可接受值为<3.5%，通常应进行3次确认其一贯性。
- 过热度值测试
蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。
测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定最大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25℃。
- 干度值测试
过度湿度会造成小水滴在被灭菌物品上的凝结，导致温度分布不均匀，灭菌不完全，湿蒸汽可由不合适的管道排水、不充分的水分捕捉、供气锅炉不足够的绝热、残留锅炉水导致。
水平，包含二氧化硅<0.1mg/L，氯离子<0.1mg/L等
蒸汽品质用什么测-测试系统组成
智测电子50Ⅲ蒸汽质量检测系统包括三类蒸汽指标测试和冷凝水取样的所有部件，无需额外组配设备，套件可符合EN285和HTM2010要求，为制药行业提供可靠和高效的解决方案。
